一、毒理、申报批及临床样品生产

 

根据客户用于临床前或早期临床研究的不同需求提供50L – 500L生物大分子药物毒理、申报批及临床样品的生产服务。我们的生产设施采用了严格的隔离措施，可同时处理多种产品。在培养基和缓冲液制备过程中，我们采用了一次性配液系统，以最大限度地减少交叉污染的风险，并允许快速更换产品。

 

• 符合GMP标准，50-500L一次性生物反应器
• 特有的环轨摇晃式生物反应器，放大一致性高
• 下游配备多样层析和超滤系统，工艺规模覆盖面广
• B+A洁净环境，ORABS保护，全自动预灌封/西林瓶制剂灌装线
• 厂房全面IQ/OQ级验证；GMP车间管理系统，生产过程合规可靠
• 人员全面GMP培训；工艺设备3Q验证，仪器仪表全面校准
• 全面GMP文件管理；配备现场、法规、验证QA，保证文件体系和GMP系统在中试车间全面有效实施

 

二、商业化生产

 

汉腾生物拥有两条独立的大规模GMP生产线，配备了2000L和2500L规格的一次性生物反应器。我们的生产团队拥有超过十年的GMP大规模哺乳细胞培养经验，包括许多商业化产品。我们以技术为驱动，能够顺利解决复杂大分子的生产难题。同时，我们经验丰富的科学家在对接国际项目引进和技术转移方面有突出的经验，我们将与您一起致力于您的成功。

 

• 上游一次性生物反应器生产线

2000L 一次性搅拌式生物反应器

2500L 一次性环轨摇晃式生物反应器

 

• 上游32L-128L细胞工厂生产线

GMP标准，贴壁细胞培养工艺

 

• 下游GE AKTA process 自动化蛋白纯化生产线
• 商业化制剂生产线
• 经历过30+GMP现场核查/飞行检查，通过率100%

 

 

三、质量控制和检测放行

 

汉腾生物严格按照产品开发的生命周期在不同阶段（从原材料到成品，从临床样品中试生产到商业化产品生产）进行验证或确认 。QC严把质量检验，严格依照相关法律法规，遵循质量保证（QA）和监管标准，利用科学全面的方法验证体系和质量研究体系，建立原液、半成品和成品的质量标准，确保产品满足出厂要求，在保持速度和质量之间的平衡是我们的目标，确保产品的快速放行，极大节省客户时间。

 

• 多年生物药临床样品生产及商业化量产之分析检测经验
• 熟悉各国药品法规规范及稽查作业（USFDA, ICH, PIC/S, EDQM, MHRA, PDA, ISPE, EMA, WHO）
• 参与过的国内外药厂审计多达数十次
• 丰富的IND申报及QC相关资料准备与撰写
• 丰富的实验室品质管理经验及分析检测能力

 

四、无菌灌装

 

汉腾生物现有团队曾协助客户获得了全球13个BLA批件，在大分子无菌灌装服务方面拥有丰富的经验。配备了最先进的制剂灌装设备，包括无菌灌装、自动加载，卸载和封盖机器。我们将按照cGMP及包括参考FDA、EMA、NMPA的对无菌药品生产的所有相关法律法规要求进行生产与灌装，提供优质的从开发到小规模临床样品供应和大规模商业化的西林瓶与预灌封灌装服务。

 

• 临床样品无菌灌装

预灌封注射器 1ml标准型和细长型，8,000 - 10,000支/批次

西林瓶 2ml标准型，8,000 - 10,000支/批次    10ml标准型，3,000 - 4,000支/批次

 

• 商业化药物制剂

预灌封注射器 1ml标准型和细长型，100,000支/批次

西林瓶 2ml/5ml，100,000支/批次