一、分子设计、优化及可开发性评估

 

汉腾生物提供一站式以及灵活的蛋白药物研发生产服务。根据客户现有数据深入分析评估，客制化方案和实施策略制定，服务范围覆盖从序列分析、质粒构建到瞬转快速表达以及快速稳定细胞系构建。

 

• 序列分析：对客户提供的序列进行理论分析，预测潜在风险
• 信号肽筛选：信号肽库
• 密码子优化：蛋白产量提升
• 载体系统：更高的整个效率和拷贝数
• 瞬转/细胞池构建：高效瞬转/稳转载体，g级蛋白快速制备
• 可放大性：细胞培养反应器评估
• 分子稳定性评估：制剂加速筛选稳定的分子

 

二、细胞系开发及建库

 

汉腾生物拥完整商业化授权的CHO细胞株平台，提供从载体构建到研究细胞库（RCB）的稳定细胞系开发服务。此外，依托汉腾生物科学家们的丰富经验和先进的设备，我们还可以根据客户的具体需求提供灵活的定制化服务。

 

• 多样的宿主细胞系：CHO细胞系；人细胞系-GEX细胞系可满足多种翻译后修饰需求
• 难表达平台，适用于难表达蛋白的载体系统
• 高表达量细胞株
• 满足多样开发需求，选择灵活，可提供单独细胞株开发服务或从DNA到商业化生产服务
• GMP标准主细胞库和工作细胞库建库

 

三、上、下游工艺开发

 

上游工艺开发团队在多种蛋白分子的开发与表达中具有丰富经验，包括：单抗，双抗，重组蛋白，融合蛋白等。具有成熟的，系统性的反应器工艺开发平台，能够快速实现反应器工艺参数的筛选，优化及确定。同时拥有搅拌式反应器及环轨式反应器平台，能根据项目需求进行不同工艺类型的开发。

 

全程应用DoE的工艺开发理念，PAT工具应用，科学严谨变量调控，快速灵活调节策略，快速准确糖型调整，表达量提升，降低开发风险，严把关键质量属性，保证扩大培养过程产品质量的一致性。

 

• 专注于产品质量：质量源于设计 (Quality by Design)、工艺风险管理 (Risk Management)
• 灵活的细胞培养方式：高密度细胞冻存、补料批培养、加强型补料批培养、灌流式培养
• 多种细胞培养平台：搅拌式生物反应器、环轨式生物反应器
• 具竞争力的开发时间：工艺放大/技术转移

 

下游工艺开发团队项目经验丰富，在符合申报要求的标准下高效的完成纯化工艺开发。 工艺开发过程中遵循ICH指导原则QbD理念，运用DoE及风险分析工具，从而实现高效、可放大的生产工艺，进而保证产品质量的一致性。

 

• 单抗及双抗平台化开发流程，加速IND申报
• 丰富的重组蛋白工艺开发经验
• 完善的填料测试数据库，简化填料筛选
• 完备的工艺开发设备
• 良好的关键物料供应保障

 

四、制剂工艺开发

 

汉腾生物提供各种大分子蛋白药物（单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白、抗体偶联药物蛋白等）的制剂研发服务。公司拥有成熟的制剂开发平台，能够根据分子特性快速筛选出合适的处方及工艺，满足申报需求。

 

• 分子稳定性评估
• 处方筛选
• 制剂工艺开发
• 内包材筛选
• 雾化器筛选
• 吸入特型研究
• 临床使用稳定性研究

 

五、分析方法开发

 

分析方法开发团队拥有先进的仪器设备，具备丰富的单抗，双抗和重组蛋白等pCQA分析与监控的经验，为新药和仿药研发以及IND/BLA申报提供一站式全流程服务，包括：

 

• 成药性质量研究
• 结构表征及活性研究
• 质量标准检定规程
• CMC过程工艺开发、制剂处方开发所需的质量监控
• 材料撰写及IND/BLA申报文件的准备等