分析方法开发团队拥有全面的生物药大分子分析检测平台，可以支持液相色谱，毛细管电泳，质谱，分子生物学活性，细胞生物学活性等生物制药质量监控方法的建立。

实验室设计有独立的检测实验分区

完善的样品管理系统流程，确保样品保存稳定可靠无污染

完善的质量保证体系，完全依从相关法规，保证操作合规性及数据的完整性，可追溯性

1、理化分析平台

• 浓度：BCA，solo VPE，UV280，RP-HPLC，Protein A等
• 纯度与杂质：SEC-HPLC, CE-SDS (还原/非还原），电荷变异体（IEX, CZE, iCIEF）
• 定性分析：pl，肽图
• N糖苷检测：N-糖谱，唾液酸分析
• 辅料检测：PS80/PS20，P188
• 其他：pH，颗粒分析（MFI，DLS），渗透压，澄清度，可见异物，水分等

2、质谱表征平台

• In-silico 分析（PTM热点，CDR区域，3D结构预测）
• 完整/还原/脱糖分子量检测
• 肽图鉴定，氨基酸序列覆盖率，翻译后修饰，N/C端序列分析
• N/O-糖型鉴定，N/O-糖基化位点鉴定
• 二硫键分析，游离巯基分析
• HCP分析，核酸分析

• 生化平台

• 生物活性：报告基因法，细胞杀伤法，细胞增殖法，酶活分析
• 结合活性：ELISA，细胞结合活性
• 亲和力分析：表面离子共振技术（SPR），薄膜干涉技术（BLI）
• 杂质检测：HCP/HCD/Protein A/HSA/胰岛素残留
• 分子分析：基因拷贝数，cDNA分析
• 其他：内毒素，Western Blot