【上海及线上同步】2024.5.11-13干细胞与免疫细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点专题

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

细胞治疗产品是近年来的研发热点，在人类疾病治疗中的地位和价值，尤其是在众多未满足需求的难治性疾病领域，已经逐步显现。但也因其独特的产品特性、制备工艺也带来了新的安全性风险，如细胞的生物学特性引起的内源性风险及细胞分离、培养和特殊处理等带来的外源性风险。细胞治疗产品的非临床研究评价内容取决于细胞类型及临床用途，与细胞来源、种类、生产过程、处方中非细胞成分等因素密切相关，还与研发计划及相应的临床试验方案有关。

因此，为帮助药企熟悉细胞治疗产品的监管政策和指导原则，科学地开展非临床研究对细胞治疗产品的临床转化，我单位定于2023年5月11日-13日在上海市及线上同步举办“2023干细胞与免疫细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点专题培训班”邀请业内权威专家针对分别就干细胞治疗产品和免疫细胞治疗产品的非临床评价研究的关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：上海市+线上（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2023年5月11日-13日（11日全天报到） 

汪老师 毒理学博士，研究员，博士生导师。中国毒理学会认证学家（DCST），中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市毒理学会理事。长期从事新药非临床安全性评价工作，熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求，负责了近300个新药非临床评价试验，包括化药、生物大分子药物、细胞/基因治疗产品、放射性药物、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项目10多项，发表论文40余篇，参编专著3部；作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。协会特聘讲师。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、干细胞治疗产品非临床评价策略

1、干细胞治疗产品概述和研发现状

2、干细胞治疗产品常见不良反应

3、干细胞治疗产品国内外监管政策

1）国际指导原则

2）国内指导原则发展历程和监管体系

3）国内监管模式

4、干细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点

1）常见风险因素

2）一般原则

3）药效学评价

4）药代动力学评价

5）安全性评价

6）成瘤性和致瘤性评价

7）临床备案研究要点

8）非临床评价对临床试验设计的指导意义

5、干细胞治疗产品非临床研究案例分析

6、问题和挑战

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

二、免疫细胞治疗产品非临床评价策略

1、免疫细胞治疗产品概述和研发现状

1）概述

2）不同免疫细胞治疗产品的异同点

3）研发和获批现状

2、免疫细胞治疗产品常见不良反应

3、免疫细胞治疗产品国内外监管政策

1）国外指导原则

2）国内指导原则

4、免疫细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点

1）常见风险因素

2）一般原则

3）药效学评价

4）药代动力学评价

5）安全性评价

6）CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

7）基因治疗产品非临床生物分布考虑

8）基因修饰细胞治疗产品非临床研究的特殊考虑

5、免疫细胞治疗产品非临床研究案例分析

6、问题和挑战

1、细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相关注册事务等相关人员。

2、有志于从事细胞治疗产品等相关企事业单位；高等院校相关人员；个人等。

会务费：2800元/人 会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料等），食宿统一安排，费用自理。 

线上会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

汇款账号：备注上海细胞非临床

户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账 号：020 006 301 920 003 3830 

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培训报名负责人：张洁

微信/手机：15201506127

感兴趣的朋友尽快落实一下人员