线上2023年2月25日-26日抗肿瘤双抗开发及申报要点专题研修班

主办单位

近年来，生物药的市场不断扩大，其中抗体药物因其靶向性好，治疗效果显著，在生物药中占据着举足轻重的地位。恶性肿瘤的发生、发展具有复杂的病理组织学和分子生物学机制，因此针对单一靶点的单克隆抗体往往不足以充分发挥足够的治疗效果。双特异性抗体(BsAb)是通过细胞融合或重组DNA技术制备的人工抗体，可以同时特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。

目前，双特异抗体已经在血液瘤中取得的成功，目前已经有两款双抗获批上市，包括靶向CD19/CD3的双抗blinatumomab和靶向CD20/CD3的双抗Mosunetuzumab，而且还有众多靶向血液瘤的双抗在临床中取得了不俗的疗效。

但是，具有双功能的重组抗体在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂。因此，为了提高国内企业对抗体药物开发的水平，加快新药研发上市，本单位定于2023年2月25日-26日在线上举办 “2023抗肿瘤双抗开发及申报要点专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2023年2月25日-26日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

2月25日

09:00-12:00         13:30-16:30

一、抗肿瘤抗体药物的开发历史及设计

1 抗体药物的发展历史

2 双抗的概述、发展及意义

3 双抗的特征及优势

4 最新单抗、双抗、多抗产品的申报及临床案例

5 抗体的参考法规

5.1 国内外生物制品及无菌产品要求

5.2 FDA-《双抗开发行业指南》

5.3 《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

二、抗肿癌双抗药物的早期研发

1 靶点的发现及抗体的设计

1.1 包括及不包括Fc片段的双抗药物

1.2 串联单价结合片段

1.3 靶点验证

2 双抗药物的表征和质量标准的建立

2.1 双抗药物的体外检测和体内检测概述

2.2 抗原特异性

2.3 亲和力和结合-解离率

2.4 热值(针对同一个细胞上的两个分子的双抗)

2.5 效力

2.6 与产品相关的杂质，如聚集体、片段、同型二聚体和其他错配对物种

2.7 稳定性及半衰期

2月26日

09:00-12:00         13:30-16:30

三、抗肿瘤双抗药物工艺开发流程实践

1 以QbD为核心的研发框架

1.1 多抗产品如何建立TPP、QTPP、CQA到CPP

2 多抗产品上游工艺开发及关键要点

2.1 连续流工艺

3 双抗结构及杂质组成，如何构建纯化平台

4 BsAb药物的免疫原性

5 双抗的制剂开发及稳定性考虑

四、抗肿瘤双抗药物如何开展非临床和临床研究

1  选择非临床研究的项目和CRO

如何撰写非临床研究方案

物种选择和模型建立：对比单一靶点单抗的异同

2 如何进行临床研究

以临床需求指导抗体设计-每个靶点的结合设计

确定风险控制和最佳给药策略

双抗药物的药代动力学/药效学评估

主讲老师

1、曲博士 从事肿瘤免疫研究20多年，共发表文章70余篇，其中SCI文章52篇，是抗体CD73的最早发现者之一，在美国曾带领团队参与最新一代（第三代）溶瘤病毒的研发，产品正在申请IND(临床试验) ，在国内外参与了多种新靶点抗体抗肿瘤新药的开发与研制， 其中一些产品 （如VEGFR2, CD73 和CCR2等抗肿瘤抗体）正在做不同时期的临床试验。曾获得吉林省长白山学者计划 （2016-2019），四川省高端引进人才计划 （2021）。

2、吴博士  近二十年丰富的抗体药物临床研究经验，成功申报了数十个IND/NDA项目，协会特聘专家。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

会议指定收款账户：

户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心 

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明：抗肿瘤双抗开发会务费