2023年4月15-16日生物制药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验分享

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

新冠疫情全球爆发的时代背景下，随着克隆技术，细胞培养技术，免疫学，基因编辑技术的发展，生物医药产业已成为经济的主导产业之一。国家政策支持，社会资本高度关注，科学与技术的快速发展促使生物医药产业进入快速增长及发展期，但生物医药在研发及产业化的过程中，下游工艺占整个过程成本的50-60%，因此生物医药下游工艺技术是生物医药的关键技术和核心技术。生物药安全性，给药方式及给药剂量等多种因素对生物医药的纯度及杂质残留提出了更高要求，生物制药下游工艺开发面临多种挑战，纯化方法的选择、工艺路线的设计以及越来越倾向于灵活、高效的创新型纯化生产工艺，同时在线配液和连续生产也越来越成为一个兴趣点和未来趋势。为此特组织生物制药下游工艺开发方法及工艺过程高级研修班，诠释生物医药下游工艺开发方法及下游工艺过程，助力生物医药产品高品质发展。应用QbD理念进行纯化工艺开发(覆盖抗体、ADC、重组蛋白、细胞治疗的应用)，以及聚焦下游分离纯化技术的热点难点及新型技术；同时，如何有效实施现代纯化工艺验证非常值得探讨和分享，本次培训会以实例为切入点，梳理下游阶段的开发到商业化策略的整个流程，相当多的案例，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。

为此，本单位定于2023年4月15日-16日在上线上举办“2023生物制药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验分享培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：线上（腾讯会议）

会议时间：2023年4月15日-16日（14日下午三点测试） 

主讲老师：于老师

协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、药品生产管理、项目工艺设计、体系建设等十多年，尤其是分离纯化专业领域专家。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和美国FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、新型设备、工艺、质量体系融合有独到见解，实战经历丰富。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、细胞培养的关键要素

1.下游分离纯化的基本概念和方法

a)分离方法与替代(沉淀与絮凝、结晶与两相分离和扩张床技术)；b）过滤原理及应用；c）层析原理及介绍；d）亲和层析与离子交换层析；e）疏水层析与多模式层析；f）分子排阻层析和反相层析；g）过滤方法

2.下游工艺设备 (包含层析系统、层析柱等)

3.下游工艺设计

二、生物制药纯化工艺的开发与放大

1.生长曲线与产量；2。层析柱的设计与装柱

3.针对不同的纯化工艺开发

a)大肠杆菌表达的重组蛋白的工艺开发与强化；b）单抗纯化的工艺设计

c）ADC药物的工艺开发；d）双抗的工艺设计；e）细胞治疗的生物工艺

4.工艺优化、放大与工艺建模

5.各阶段工艺变更计划

三、DOE简介

1.什么是DOE

2.DOE的流程

3.实验设计的基本原则与常用类型

4.稳健参数设计的设计方法与纯化工艺中的应用

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

四、QbD的理念与工艺开发

1.什么是QbD

2.不同生命周期阶段的QbD

3.目标产品质量概况、关键质量属性的概念

4.下游关键质量属性和关键工艺参数的风险评估案例分享

5.设计空间和控制策略

五、纯化工艺验证的案例研究

1.缩小模型的表征研究；2.病毒去除验证；3.层析填料寿命验证；4.伴随大规模运行进行的杂质去除；5.中间体与工艺溶液保存验证；6.过滤膜的相容性和析出物研究验证；7.其他相关验证(均一性、运输验证等)；8.工艺验证方案重点内容

六、连续工艺的展望

1.商业化生产模式下的比较；2.法规监管层面；3.诸多挑战与应对

a)IPAT

b)工厂的设计

c)纯化的下一代工艺设计—连续捕获

d）在线配液

1.抗体药，疫苗，细胞及基因治疗，原料药，血液制品，IVD原料，生物药用辅料酶制造企业中研发，工艺开发，生产，技术转移等相关部门，科研院所CMC，下游工艺开发，CMC管理，原液制造人员及管理人员。

2.科研院所，生物工程，生物技术，生物制药，制药工程相关专业师生，及从事生物分离的相关单位及人员等。

线上会务费4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

汇款账号：备注下游纯化工艺

户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账 号：020 006 301 920 003 3830 

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培训报名负责人：张洁

微信/手机：15201506127

感兴趣的朋友尽快落实一下人员