关于举办“生物医药中试平台建设与运营技术交流会--夯实转化桥梁，赋能产业创新”的通知

各有关单位；

2025年6月，工业和信息化部办公厅、国家发展改革委办公厅发布通知，要求培育食品及添加剂、生物制药、化妆品等重点领域的中试平台，以解决中试环节的短板问题，推动产业链上下游协同创新。

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，其发展水平直接关乎人民健康福祉与国家科技竞争力。在创新药物与高端医疗器械从实验室研究走向产业化、商业化的漫长征程中，中试放大（Pilot-scale） 是承上启下、决定成败的“死亡之谷”。它不仅是实验室成果的验证与放大，更是工艺稳定性、质量可控性、成本效益的全面考验，是科技成果实现产业化的核心枢纽。

当前，我国生物医药创新活力迸发，基础研究成果丰硕，但成果转化率仍有巨大提升空间。其中，专业化、高水平、高效率的中试平台资源短缺与运营能力不足，已成为制约产业创新链条顺畅运转的关键瓶颈之一。许多优秀的早期研发项目因缺乏可靠的中试支撑，在工艺放大、质量控制、法规符合性等方面遭遇挑战，最终遗憾止步于临床前或早期临床阶段。

为破解这一共性难题，推动产业高质量发展，我们邀请行业知名专家及实战派展架，并走进华熙生物中试平台，举办本次“生物医药中试平台建设与运营交流会。会议聚焦中试平台建设全链条技术与管理难题，邀请专家分享市场化运营模式、产学研合作机制及安全环保管理体系，旨在促进技术交流与合作，推动科技成果转化，助力企业跨越产业化“最后一公里”，提升中试平台的可持续运营能力，加速生物制造领域的创新发展。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心

          华熙生物科技（天津）有限公司

一、 会议安排

会议地点：华熙生物合成生物中试转化平台（天津市滨海新区纺一路33号）

参观流程：见附件二。（因场地受限，本次活动限额120参加）

报到地址：会前一周通知已报名人员

会议时间：2025年12月12-13日（11日全天报到）

 二、会议目标：

1. 明晰战略：深入探讨中试平台在生物医药产业链中的核心定位与差异化战略。

2. 破解难题：分享建设与运营中的实战经验、技术要点与解决方案。

3. 促进合作：连接平台方、企业用户、投资方与监管部门，构建生态网络。

4. 展望未来：探讨前沿技术（如CGT、ADC）对中试平台提出的新要求与新机遇。

参加人员：

* 计划或正在建设中试平台的企业、园区、投资机构负责人。

* 已运营中试平台的总经理、运营总监、生产与质量负责人。

* 中试服务需求的生物医药企业管理人员、研发与生产高管。

* 相关政府产业部门、行业协会代表。

• 会议费：2800元/人，费用包含：教材、培训证书、培训期间午餐、茶歇、参观交流等。住宿可统一安排，费用自理。

      联系人：安宁  13717671983（同微信）

四、会议内容：

第一天：从0到1的建设之道与从1到N的运营之术

上午（09:00 - 12:00）：战略规划与核心建设

开幕致辞（09:00 - 09:20）

* 主办方致辞：会议背景与目标介绍。

* 行业领袖致辞（华熙代表）：中试平台在中国生物医药创新2.0时代的关键作用。

模块一：顶层设计与战略规划

* 主题演讲：中试平台的商业模式与投资决策分析

   * 痛点分析：为什么生物医药创新卡在“中试”环节？

   * 模式选择：企业自建、政府主导、CDMO商业化、产学研共建等多种模式的优劣与适用场景。

   * 投资回报分析：如何论证中试平台的建设可行性？社会效益与经济效益如何平衡？

* 专题研讨：基于区域产业特色的中试平台定位

   * 案例分享：某生物医药产业园如何根据本地企业需求，规划建设专注于抗体药或细胞基因治疗的中试平台。

模块二：从蓝图到现实：工程建设与核心要素

* 主题演讲：中试平台的设计、建设与验证全流程

   * 核心考量：厂址选择、工艺流程图、产能规划（如：200L/500L/2000L生物反应器配置）。

   * 工程设计关键：厂房布局、人流物流设计、洁净级别（B/A级）控制、公用工程系统（纯蒸汽、WFI、洁净空调）。

   * “三同时”与验证：从DQ、IQ、OQ到PQ，确保合规性。

下午（13:30 - 16:30）：

板块三、基于新技术产业化的工程设计赋能生物医药中试平台建设与运营

1. 生物医药中试平台在新技术产业化中的作用

      2. 生物医药中试平台工程设计核心要素分析

      3. EHS“三同时”设计的难点和问题

      4. 生物医药中试平台园区规划设计建议

模块四、合作共赢与未来展望

* 高峰对话：中试平台的可持续发展之路

   * 嘉宾：平台负责人、投资人、政府官员、大型药企代表。

   * 议题：

      * 面对产能阶段性过剩，如何实现差异化竞争？

      * 政策层面可以提供哪些支持（如专项补贴、监管指导）？

      * 中试平台如何与上下游（早期研发、商业化生产）更紧密地协同？

现场参观交流：走进华熙生物中试平台（参观流程见附件2）

第二天 12月13日 上午09:00 - 12:00：运营体系构建与降本增效

模块四：运营体系的“铁三角”：质量、生产与设备

* 质量体系

   * QbD理念在中试中的应用：如何建立兼顾灵活性与合规性的GMP质量体系？

   * 文件体系搭建：从SOP、批记录到偏差、变更、CAPA管理。

   * 应对监管审计：为迎接NMPA/FDA的核查做准备。

* 生产与工艺

   * 细胞株构建、上游发酵/培养、下游纯化、制剂处方开发与灌装等核心中试工艺的放大挑战与策略。

   * 如何确保从实验室到中试的工艺转移成功？

   * 一次性技术（SUT）的应用与供应商管理。

* 主题演讲：数字化与智能化赋能中试平台运营

   * MES、LIMS等系统如何提升中试效率与数据可靠性？

   * 自动化控制与数据追溯的最佳实践。

下午：13:30-16:30前沿技术与合作共赢

模块五：前沿疗法中试平台的特色挑战

* 专题研讨：细胞与基因治疗（CGT）产品的中试平台建设要点

   * 特殊性：封闭式系统、自体/异体疗法、病毒载体生产、冷链物流、全程可追溯性。

   * 设施设计：如何应对多产品共线生产的交叉污染风险？

* 专题研讨：抗体偶联药物（ADC）中试平台的关键环节

   * 特殊性：高活性药物（HPAPI）的密闭与防护、偶联反应的控制、 linker-payload的管控。

模块六：中试平台如何实现柔性数字化管理需求

 *中试平台业务特点剖析与数字化实施难点

 *生产标准化是解决问题的关键

 *华熙中试平台的流程标准化与数字化实践成果分享

* 拟发布《生物医药中试平台建设与运营最佳实践指南》行业标准起草工作目标。

    夏建业，研究员，博士生导师，中国科学院百人计划入选者，天津市领军人才，中国微生物学会生化过程模型化与控制专委会副主任委员，现任中国科学院天津工业生物技术研究所只能生物制造中试平台主任。

王恩旭博士，副高级工程师，天津科技大学企业导师，兼职硕士生导师，现任华熙生物中试成果转化中心总经理。熟悉合成生物领域，具有丰富的工艺开发和产业转化等经验，致力于为客户提供定制化的生物工艺解决方案；主导总投资超10亿元、建筑面积40,000㎡的中试成果转化中心建设项目，主持设计并实施了国际领先的柔性化中试生产线，带领团队完成30余种生物活性物质中试放大和产业转化工作，覆盖功能糖、蛋白质、氨基酸、多肽、核苷酸、天然活性化合物等六大类生物活性物质。

王宝艺老师 现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监。从事制药行业近20年，具有实验室管理、工厂验证管理、以及质量管理体系等管理经验。国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员。

李新芳博士，现任迈百瑞国际生物医药总裁。曾在美国ImmunoGen（最早从事ADC新药研发的公司）工作13年，担任首席科学家及总监等职务。期间曾参与T-DM1工艺开发及验证、工艺技术转移及产品上市；负责抗体与ADC药物的成药性研究、工艺开发、工艺技术转移、CMO管理；担任多个项目的CMC负责人，主持参与数个项目的工艺表征与验证工作，参与多个项目的IND及BLA申报工作。Biophorum viral clearance分会成员，是病毒去除验证方面的专家。发明专利数项。2018年加入迈百瑞国际生物医药，曾任副总裁、高级副总裁、首席运营官。山东省泰山产业领军人才。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。

张长风博士，上海市“菁英人才”，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，长沙市海外科技创新人才，入选厦门科技人才库。师从 “CART之父”、宾夕法尼亚大学Carl June院士从事CGT工艺开发、CMC与注册申报工作，相关成果发表在Nature Medicine, Blood等顶级学术期刊。归国后作为部门负责人在多家上市公司和创新药企建立GMP生产及质控团队，开发产品治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。在美完成15个IND申报，深度参与全球首款CART（诺华的Kymriah）的BLA上市申报工作。回国后完成国内首个基因敲除CART、首个多靶点+抗体分泌CART等9个IND申报。主要研究领域：CGT类细胞治疗产品的GMP生产与注册申报。

赵晓剑，博士，欧洲自然科学院院士，苏州百因诺生物科技有限公司董事长兼CEO，美国科罗拉多州立大学生物化学博士，江苏省产业教授、江苏省双创人才、姑苏创新创业领军人才、常熟理工学院客座教授。在生物医药行业从业30余年，曾先后在ThermoFisher（Gibco，Invitrogen）和Merck Millipore等国际知名细胞培养企业担任研发总监等要职，拥有丰富的细胞培养基开发、蛋白及疫苗工艺、配方工艺开发及产业化生产的经验。主持江苏省重点研发计划1项，授权专利5项。

张新老师 质量与合规深资专家，制药工程正高级工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订，包括《ICH Q9质量风险管理（R1）》以及药品GMP指南-无菌制剂分册、原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等；普通高等教育“十三五”规划教材：《药品生产质量管理》（案例版）副主编。曾在药包材生产质量管理领域深耕六年，全面负责注射剂用包材和口服制剂包材的生产质量管理工作，积累了丰富的生产流程优化、质量标准执行、质量检测与风险防控经验，有效保障了产品质量与合规性。参加行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写。

薛国希 ，硕士研究生，工程师，16年大型药企药品研发经验，现任华熙生物科技有限公司中试成果转化中心医药级项目工艺总监。主持完成国家科技支撑计划1项（1亿），山东省重大科技专项1项（1500万），胡杨河市财政科技计划1项（150万），授权专利4项，主导完成16个医药级、食品级、妆品级原料的研发和放大，其中3个产品给公司每年带来约5亿利润，完成6个微生物发酵项目的药品注册申报，共接受2次FDA、6次GMP符合性检查；负责完成500吨发酵规模的发酵和纯化车间设计建设，先后完成6个研发、中试平台的搭建及运营。

肖方煜，精益数字化战略专家|灯塔工厂建设先锋，国内外多家企业精益数字化转型顾问，资深制药行业精益数字化转型专家，对制药行业的精益、流程标准化、数字化方面有着独到见解。曾就职于多家全球自动化、数字化，咨询头部企业。有超过15年的企业精益、数字化转型经验。服务过多个国内外客户，辅导并陪跑过多个大型企业进行精益数字化转型，并取得显著改善成果，部分企业也顺利申请到了世界经济论坛灯塔工厂。制药行业精益数字化转型的倡导者和布道师，独创了符合批处理行业的精益数字化转型方法论，且在中试、CDMO领域独创了融合精益、流程标准化及数字化的一体化精益数字化解决方案，解决了批处理行业柔性化生产下无法全面实施数字化的问题，填补了行业空白。灯塔工厂建设--西安杨森双灯塔工厂建设深度参与5年，负青MES，自动化及各个系统整合服务。灯塔工厂建设-云南白药灯塔工厂建设深度参与3年，引导客户实施精益数字化，为其进行详细规划，部署精益与数字化体系，帮助能源管理精益数字化等多个具体项目落地。

李向科 正高级工程师，国家注册化工工程师，中国医药工程设计协会专家，河北省勘察设计行业优秀青年设计师。主持并参与国内生物制造和医药化工行业的五十余项合成生物、精细化工、生物医药、高端制剂等项目的产业化规划及咨询设计工作，多次荣获国家省部级优秀工程咨询及设计奖。 参与《发酵连消单元模块化设计研究》、《生物医药发酵自动化灭菌技术开发研究》等多项科研项目

附件二

生物医药中试平台建设与运营技术交流会

参观华熙中试平台预定方案及平台介绍

参观地点：华熙生物合成生物中试转化平台

时间：12月12日下午  时长：约1.5小时

参观内容：

生物制造5.0科技馆

三层中试车间

综合楼展厅

 

 

华熙中试主要提供生物制造领域的中试转化服务，截至2025年6月，已高效交付15个全周期服务项目，覆盖产学研全链条。

 

华熙生物打造的生物制造5.0科技馆，全景呈现生物技术从实验室研究到产业化的全链路创新，助力公众认知生物科技对可持续发展的战略价值。

 

 

 

 

一、华熙生物科技股份有限公司情况介绍

华熙生物成立于2000年，秉持“让每个生命都是鲜活的”企业使命，持续推动健康与美丽事业的发展。作为一家全球领先的生物科技与生物制造企业，公司率先实现抗衰核心物质透明质酸的生物制造，市场份额常年全球第一，并以此优势为基础打开了对糖生物学和细胞生物学的前沿研究。依托公司建成的全球规模领先的合成生物制造平台，华熙生物致力于将生命科学成果转化为应用于衰老干预、组织再生等领域的创新解决方案，目前已构建起了一个从原料到终端产品，涵盖医药、医美、营养科学和皮肤科学的整合解决方案，推出了润百颜、夸迪、米蓓尔、肌活、华熙当康等品牌。

 

二、华熙生物科技（天津）有限公司

2018年8月，华熙生物科技（天津）有限公司（以下简称天津基地）注册成立，项目占地716.8亩，于2021年正式投产，建设有食品级、化妆品级、器械级、医药级等原料产品及终端产品生产车间，主要承担透明质酸、依克多因、γ-氨基丁酸、燕窝酸等多个生物活性物原料的生产，以及中试成果转化业务。天津基地已获得国家高新技术企业、天津市生物合成与过程工程重点实验室、天津市企业技术中心、天津市生物活性物绿色制造工程研究中心、天津市绿色工厂等国家和省部级认证。

华熙生物合成生物中试转化平台，建筑面积达40000平方米，具有“柔性化”和“平台化”两大创新特点，旨在为技术成果转化提供高效可靠的工艺支持与全面解决方案。平台配备了国内领先的发酵及附属系统和纯化精制设备，能够满足不同产品的发酵、分离、纯化和精制等研发需求，可同时开展多肽、蛋白、多糖、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物等六大类生物活性物质产业转化和市场转化。同时，该平台以“平台化”模式向全社会开放，提供生物制造的中试转化服务，打造具有概念验证、工艺研发、中试验证、检验检测、产业化应用等全方位中试服务平台，加速科技成果从实验室样品到生产线产品以及市场化商品的转化。