权威解读·精准赋能—GB29922-2025《特殊医学用途配方食品通则》落地与厂房设计、生产工艺研讨会

关于举办“权威解读·精准赋能—GB29922-2025《特殊医学用途配方食品通则》落地与厂房设计、生产工艺研讨会”的通知

各有关单位：

《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）已正式发布，将于2026年9月2日正式实施，作为特医食品生产、注册、检验的核心强制性标准，其在产品分类、营养素限量、原料要求、标签标识等方面作出重大修订，同步带动《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）落地执行要求升级，厂房设计、生产工艺管控、质量体系搭建均需同步适配新规。

与此同时，市场监管总局已发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，进一步规范现场核查标准，明确核查底线要求，对企业注册现场核查、生产许可现场核查的准备工作提出更严、更细的实操要求。

为帮助行业企业精准把握新版通则核心变化，吃透特医食品GMP核心要点，规范厂房设计与生产工艺，掌握现场核查迎审技巧，降低合规风险，推动企业平稳过渡新规过渡期、高效通过现场核查。我单位定于2026年3月28日-30日在北京市举办“权威解读·精准赋能—GB29922-2025《特殊医学用途配方食品通则》落地与厂房设计、生产工艺研讨会”。现将有关事项通知如下：

会议主题：新规落地·GMP护航·核查无忧—GB 29922-2025全条款解读+厂房工艺+现场核查全流程实战

• 组织机构

主办单位：中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会

支持单位：钛和检测认证集团股份有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、通标标准技术服务有限公司

承办单位：北京凯晟中食管理咨询中心

二、会议时间、地点

会议时间：2026年3月28日-30日（28日全天报道）

会议地点：北京市

三、会议内容

本次会议采用“标准解读+GMP核心要点+案例分析+互动答疑”的形式，邀请行业权威专家授课，聚焦新规落地后的实操难点，同步覆盖特医食品GMP核心要求，助力企业实现合规生产、顺利通过核查，具体内容如下：

（一）《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）深度解读（结合GMP合规要求）

• 标准修订背景、核心原则与监管导向，结合“最严谨的标准”精神，解读修订与特医食品GMP、临床应用需求的衔接逻辑，明确2026年9月实施后的过渡期安排与合规要求，助力企业制定科学过渡方案；
• 产品分类重大调整详解：新增“部分营养调整型全营养配方食品”“膳食纤维组件”等品类，调整特定全营养配方食品目录，细化非全营养配方组件分类，结合GMP要求明确不同品类生产管控差异；
• 营养素要求与原料管控新规：1-10岁、10岁以上人群营养素限量调整，可选择性成分新增要求，原料禁用/限用范围、食品添加剂使用规范，原料验收、储存、预处理的GMP合规要点，同步衔接“三新食品”应用要求；
• 污染物、真菌毒素、致病菌限量引用规则与检测要点，结合GMP质量控制要求，明确检测流程、频次及记录规范，规避检测环节合规风险；
• 标签标识、说明书合规要求：警示用语、适用人群标注规范，能量计算特殊要求（如其他物质供能占比≥5%需计入总能量），标签标识与GMP生产一致性管控要求，常见误区与整改方案；
• 新旧标准差异对比与企业应对策略，结合GMP合规底线，明确配方调整、工艺优化、标签更新的实操步骤，避免过渡期违规。

（二）特医食品GMP（GB 29923-2023）核心要点实操解读

• 特医食品GMP与新版通则的衔接要求，GMP对特医食品生产全生命周期（研发、原料、生产、检验、储存、运输）的强制性要求，明确GMP合规与现场核查的关联要点；
• 人员管理GMP要点：从业人员资质、健康管理、培训考核（重点覆盖GMP规范、新规要求），岗位职责划分，避免人员管控不合规导致的核查风险；
• 厂房与设施GMP核心要求：洁净区划分（一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区），环境控制标准（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌限量及监控频次），温湿度、压差管控，防交叉污染设施配置，湿区与干区分隔要求；
• 设备管理GMP要点：生产设备选型、校准、清洁、维护与验证，与食品直接接触设备的材质要求，设备台账建立与追溯管理，IQ/OQ/PQ验证的GMP合规流程；
• 物料与产品管理GMP要点：原料、辅料、成品的储存条件、批号管理、留样管理，物料追溯体系搭建，不合格物料与成品的处理流程，符合GMP要求的台账记录规范；
• 生产过程控制GMP要点：关键工艺参数（KPP）监控，批记录填写规范，偏差管理与纠正预防措施（CAPA），避免生产过程不合规导致的产品质量与核查风险；
• GMP质量体系搭建：质量管理制度、质量手册编制，内部审核与管理评审流程，GMP合规自查技巧，提前排查现场核查中的GMP相关隐患。

（三）特医食品厂房设计与生产工艺合规实操（贴合GMP与新版通则）

• 厂房设计核心要求：结合GMP洁净区管控标准与新版通则生产要求，合理规划人净/物净流程、功能间分区，人流物流无交叉设计，称量、混合、灭菌、灌装、包装等关键区域布局技巧；
• 洁净区设计与验证：清洁作业区空气净化系统配置，正压保持措施，管道、电缆穿孔密封要求，清洁作业区防冷凝水、防污染设计，洁净区验证流程与检测标准；
• 仓储、留样、检验室、稳定性实验室规划：符合GMP与新版通则要求，明确各区域面积、设施配置、环境控制标准，留样室温度湿度管控与样品保存期限要求；
• 常见厂房设计缺陷复盘：结合GMP核查案例，分析洁净区布局不合理、交叉污染防控不到位、设施配置不足等常见问题，提供整改方案；
• 生产工艺合规实操：特医食品典型工艺（干粉混合、湿法工艺、灭菌工艺、无菌灌装）详解，关键工艺参数（KPP）确定与过程控制，符合GMP要求的工艺验证方案；
• 工艺优化与合规控制：结合新版通则营养素稳定性要求，优化生产工艺，控制营养素损失，清洁验证、消毒与防交叉污染实操，过敏原控制（专用生产线、人员防护）的工艺设计；
• 生产过程中的GMP合规管控：批记录、工艺参数记录的规范填写，追溯系统搭建，工艺变更的GMP合规流程与申报要求，三批试生产记录的编制技巧。

（四）现场核查全流程准备与迎审实战（覆盖注册+生产许可核查）

• 现场核查政策解读：市场监管总局《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》详解，注册现场核查与生产许可核查的流程、要点、检查逻辑，核查专家组组成与核查方式；
• 核查核心内容与重点关注项：聚焦GMP合规情况、新版通则执行情况，详解厂房设施、生产工艺、质量体系、记录台账、人员资质、样品管理等核查重点，明确9种核查“不通过”情形的规避方法；
• 核查资料清单梳理：研发资料、配方资料、工艺资料、检验报告、设备资料、GMP质量体系文件、人员培训记录等全套资料的准备规范，资料真实性、完整性、可溯源性管控；
• 现场迎审技巧：核查现场布置、人员分工，核查问答技巧，现场操作演示规范，针对GMP合规、工艺管控、标准执行等常见提问的应答要点；
• 常见核查缺陷与整改策略：结合近期核查案例，复盘GMP不合规、工艺参数失控、记录不规范等常见缺陷，提供针对性整改方案，指导企业建立核查缺陷预防机制；
• 模拟核查与一对一答疑：现场模拟核查流程，针对企业实际遇到的GMP合规、厂房设计、工艺优化、核查准备等难点问题，由专家现场精准解惑。

（五）行业技术研讨与互动交流

• 2025版通则落地后，特医食品配方研发、厂房设计、生产工艺升级的难点与解决方案研讨，凝聚行业智慧破解实操困境；
• 头部企业实操经验分享：结合自身GMP合规管理、厂房设计优化、生产工艺改进案例，分享落地经验与实操技巧，助力参会企业借鉴学习；
• 产学研协同创新探讨：企业与高校、科研院所共建研发平台，推动厂房设计、生产工艺、原料应用创新的实践路径交流；
• 专家一对一答疑：针对企业实际遇到的2025版通则解读、GMP合规、厂房设计、工艺优化等难点问题，由行业权威专家现场精准解惑、交流探讨。

四、拟邀嘉宾

本次培训特邀行业权威专家授课，均具备深厚的政策解读能力与丰富的实操经验，主要包括：

• 国家市场监督管理总局审评专家、长期参与特医食品标准制修订、监管工作；食品审评核查机构资深专家，长期从事特医食品注册审评、现场核查工作，熟悉核查要点与判定原则；特医食品GMP与标准解读专家，参与《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）制修订相关工作；
• 头部特医食品企业负责人、生产总监，拥有多年GMP合规管理、现场核查迎审实战经验；资深特医食品厂房设计与工艺优化专家，擅长结合GMP与新规要求提供厂房设计、工艺优化解决方案。

主讲嘉宾：陈 伟 中国医学科学院北京协和医院临床营养科主任，教授，国家市场监督管理总局重点实验室（糖尿病特医食品）主任。中国营养学会临床营养分会主任委员，中国医师协会营养医师专业委员会总干事，中国医疗保健国际交流促进会临床营养健康学分会主任委员，中华医学会肠外肠内营养学分会副主任委员，国家健康科普专家库第一批成员等。

主讲嘉宾：黄 建 中国疾病预防控制中心营养与健康所食品科学技术室主任、研究员、博士生导师，国民营养健康指导委员会专家委员会副秘书长，国家健康科普专家，第一届全国食品营养健康管理标准化工作组委员，中国营养学会公共营养分会秘书长。

主讲嘉宾：姚  晨 国内知名医学统计学专家、临床研究方法学专家、北京大学临床研究所副所长,北京大学第一医院医学统计室主任。

主讲嘉宾：朱明炜 中华医学会肠外肠内营养分会青年委员会副主任委员、北京医学会肠外肠内营养学分会青年委员、北京中西医结合分会临床营养治疗学分会副主任委员、北京医院普外科副教授。

主讲嘉宾：车会莲 中国农业大学食品科学与营养工程学院教授、中国农业大学特殊食品研究 中心常务副主任、农业农村部农产品质量监督检验测试中心(北京)副主任。

主讲嘉宾：杨 宏 西安力邦健康营养集团副总裁、西安力邦临床营养股份有限公司董事副总经理。

主讲嘉宾：夏  凯 营养与食品安全博士，高级工程师。中国食品发酵工业研究院食品部特医食品与临床营养中心主任、功能主食创制与慢病营养干预北京市重点实验室（与北京协和医院共建）主任助理，中国保健协会健康科学技术应用推广工作委员会副秘书长。

主讲嘉宾：崔亚娟 博士，研究员，现任北京市营养源研究所总经理助理兼分析检测中心主任，中国合格评定认可委员会（CNAS）国家实验室认可评审专家，中国食品科学技术学会食物真实性与溯源分会理事。

持续邀请中

五、参会对象

1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。

2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。

3、全国医院临床营养科主任，副主任。

六、会务费用

1.会务费：2600元/人，提前打款2200元/人，（包含论坛注册费、会议资料及会议午餐）住宿自理。  

2.会场展位20000元（2m*2m）含2个免费代表名额 ；会刊彩页:2000元/刊；会议发言10000元30分钟； 展位正在火热招商中，欢迎垂询合作

3.本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

七、证书说明

参加培训（会议）的代表，如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1200元，（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF高级国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册体重管理师》能力认证证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。

八、联系我们

联系人:安宁   

手机/微信：13717671983

邮箱：109149731@qq.com