特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析专场班

关于举办“特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析专场班”的通知

各有关单位：

质量控制实验室（QC-Lab：Quality Control Lab）：承担着特医食品的原料、辅料、中间产品、成品等环节的质量控制，是确保特医食品质量和安全的关键环节。

随着国家、行业、企业领导对特医食品行业对QC实验室的关注和投入持续增加，质量控制实验室（QC-Lab）硬件有了质飞跃，各种实验室大楼如雨后春笋般拔地而起，实验室仪器越来越高端和精密。但质量控制实验室（QC-Lab）的运营不规范，管理水平还是比较欠缺。由于质量控制实验室（QC-Lab）软实力的不足，管理缺乏系统性的思考和策划，质量体系缺乏顶层设计，部分实验室的程序文化和SOP自相矛盾，质量控制实验室（QC-Lab）的运营和管理混乱、规范化和标准化程度低，使QC实验室的检验结果的权威性受到多方质疑，开始引起业界的关注。

质量控制实验室（QC-Lab）：是为了确保检测工作的准确性和可靠性,提高实验数据的可信度和可重复性。在政府、客户的审核过程中，质量控制实验室（QC-Lab）成为缺陷项的“重灾区”。因此，很多特医食品头部企业的QC实验室，已开始引进ISO 17025 实验室管理体系，获得CNAS认可。截止目前，获得CNAS认可的实验室，主要有三大类型：

*国家事业单位&研究院；

*特医食品企业的QC实验室&研发机构；

*第三方独立的CRO机构；

 

通过引入ISO 17025等成熟的实验室管理体系，提升特医食品企业QC实验室的运营和管理水平和标准化程度，已成为行业共识，也成为QC实验室发展的新趋势。我中心定于2025年12月13日-14日在线上举办《特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析专场班》，课程从特医食品法规，标准，行业指南等法规出发，阐述了特医食品质控实验室面临的困境和痛点，同时从QA实验室管理的系统性思维出发、从核心团队建立，流程，资源，过程，体系等不同角度，阐述QC实验室运营、管理、质量策划、质量控制等，同时分享CRO外资机构实验室的运营管理案例。

 

一、会议组织机构：

主办单位：北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

二、会议时间、地点：

会议时间：2025年12月13日-14日

会议地点：线上直播 2天会议

三、培训大纲：

第一节：特医食品法规

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

3.《GB 29923-2023 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》

4.《GB 14881:2025食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》

5.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》〔2025年版(征求意见稿)〕

6.《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》

第二节：特医食品飞行检查中：QC实验室的常见缺陷项分析

第三节：质控实验室（QC-Lab）的参照标准与行业标杆

 

★参照标准

    食品行业      ISO 22000

    医药行业      GMP

    化妆品行业    ISO 22760

医疗器械行业  ISO 13485

质量管理体系  ISO 9001

★ 行业标杆

ISO 17025 检测实验室能力的通用要求；

 

第四节：如何从零搭建：质控实验室体系

4.1 QC实验室：在企业供应链中的定位；

4.2 QC实验室：为高层决策提供科学准确的数据

4.3 从零搭建：质控实验室（QC-Lab）的质量体系的思维导图（Mind-Map）

4.4 系统的顶层设计；

 

第五节：质控实验室（QC-Lab）的运营和管理

5.1 质控实验室（QC-Lab）的核心团队

（1）实验室总监；

（2）质量负责人；

（3）技术负责人；

（4）授权签字人；

5.2 质控实验室的组织架构

（1）确定组织架构与人员授权；

（2）明确部门职责和岗位职责；

（3）过程&流程的优化；

（4）文件化的程序；

（5）资源的提供；

（6）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；

 

 第六节：资源的管理

（1）人员能力（人员操作能力 和 识别偏离的能力）；

（2）设施和环境的监控

（3）仪器的生命周期管理

（4）供应商管理与审核；

 

第七节：检验过程管理

（1）合同评审的核心关注：包括业务风险点、技术风险点、质量合规风险点；

（2）方法验证 与 方法确认 Method validation & Verification

（3）样品的生命周期管理；

（4）测量不确定度的核心思维

（5）报告审查重点；

 

第八节：质量管理与风险评估

（1）质量管理七大原则；

（2）闭环管理：PDCA & SDCA；

（3）《ICH Q9 质量风险管理》与风险评估工具FEMA的运用与案例分享；

（4）触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；

（5）投诉调查流程图；

（6）CAPA跟踪与关闭

（7）第一方审核，第二方审核，第三方审核；

 

第九节：数据完整性

（1）ALCOA+CCEA原则在QC实验室的落地

R如何实现数据的可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性（ALCOA）

R如何保障数据的完整性、一致性、持久性、可用性（CCEA）

 

(2)良好记录规范GRP （Good Record Practice）

 

第十节：质量策略

质量保证QA与质量控制QC；

质量工具分享：

思维导图Mind Map

    根本原因分析 Root Cause Analysis

    鱼骨图 Fish bone

    流程图 Flow chart

    甘特图

 

第十一节：统计分析，支撑企业高层决策！

（1）统计基本流程；

（2）统计分析在实验室运营中应用；

仪器故障率；

客户投诉率；

不符合整改有效率；

检测及时率&准确率；

内部报告差错率；

（3）数据统计分析与趋势报告——为高层决策提供洞见

如何定期对检验数据（原料、成品、环境等）进行统计分析

（4）控制图Quality Control chart（QCC）识别产品潜在风险

 

 

第十二节：GB 14881-质控实验室 & ISO 17025多体系有机融合

（1）手把手带你：多体系的融合思路；

（2） 质量手册的融合；

（3） 程序文件的融合；

（4） 作业指导书的融合；

 

 

第十三节：互动与展望

（1）QC实验室的战略价值——从“成本中心”到“决策支持中心”。

（2）如何向高层证明对实验室的投入是“物有所值”的战略投资？

 

答疑 Q&A

 

主讲老师：张泽楷 协会专家顾问团特约讲师，丰富的特医食品工厂经验：ISO 22000、HACCP、GMP-QC-Lab、ISO17025、供应链管理、风险识别与风险评估等；近二十年特医食品&药品行业 QA & QC经验；主导近百次：第一方内部审核、第二方供应链审核；历经二百余次：政府和客户审核经历；第三方实验室（CRO）专家：CMA资质认定、CNAS中国认可委、Dakks德国认可委、UKAS英国皇家认可委、A2LA美国认可协会；

 

四、参会对象：

特医食品企业从事研发实验室负责人、QC实验室负责人、CRO机构负责人、QA经理、技术负责、质量负责人、授权签字人、内审员，监督员，文件及档案管理员，设备管理员、检测工程师、注册专员、采购经理、HR经理，委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关特医食品研发人员。

 

五、参会费用：

线上直播注册费：4000元/单位，1个直播账号，可公司投屏参加学习。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

会议发言：10000元（30分钟）。

六、证书说明：

参加会议的代表，如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1200元，（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF高级国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册体重管理师》能力认证证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。
    我中心与市场监管总局认证认可技术研究中心合作招生《食品安全员》培训费用2000元/人，《食品安全管理师》培训费用3500元/人，《食品安全总监》培训费6800元/人，经线上学习并考试通过后，由市场监管总局认证认可技术研究中心颁发权威人员能力验证证书。

我中心与北京大学继续教育学院合作【营养健康指导证书】培训，完成所有课时都学完即可获得：（北京大学继续教育结业证书、岗位技能培训证书），学习费用3980元/人，详细报名要求联系负责人。

七、联系方式：

联 系 人:安 宁          手机/微信：13717671983

电子邮箱：109149731@qq.com

 

北京凯晟中食管理咨询中心

中食药科技合作中心

2025年12月