细胞/毒种库的建立可为AAV的生产提供检定合格、质量一致、能持续稳定使用并可溯源的细胞和病毒。用于AAV生产的HEK293系统和Bac/Sf9系统，分别涉及293细胞建库、Sf9细胞建库以及杆状病毒库的建立。建立稳定良好的细菌/细胞/菌种库系统对AAV生产以及质量控制至关重要。

服务内容

劲帆医药可提供符合申报法规要求、稳定的、可溯源的细胞库/毒种库构建服务，并可进行连续传代稳定性研究和长期保存稳定性研究，确保起始物料符合IND申报、工艺流程开发以及大规模AAV制备的要求，保证质量和稳定性。

 

检定项目

劲帆医药可提供鉴别试验、病毒滴度、外源污染因子检查（无菌、分枝杆菌、支原体、外源病毒因子检查）、主要功能基因和遗传标志物测定、免疫原性检查、动物神经毒力试验、动物组织致病力或感染试验、全基因序列测定等服务。

 

检定项目
鉴定	杆状病毒滴定法
	第二代测序（病毒测序）
微生物学	无菌检查（直接接种法）
	支原体检查（培养法）
	螺旋体检查
外源病毒	体外测试法
	乳鼠体内毒性测试（动物体内测试）
	鸡胚卵黄囊腔接种
	使用哺乳小鼠、成年小鼠和胚胎卵检测隐性病毒的存在
	用于检测昆虫细胞系中不定病毒的体外测定（28天）
	高通量测序检查
	诺如病毒（PCR）
	弹状病毒（PCR）
逆转录病毒	检测逆转录酶(QPERT)
	供试品细胞与293 细胞共培养5代与逆转录酶活性终点检测(PCR)