药品研发

新药/仿制药研发
原料药/药用辅料质量研究

中国注册

药品国内注册:制剂注册
(含中药说明书修订)
药品进口注册:包含51、52类产品
原料药国内注册
辅料国内注册
包装材料国内注册

加拿大、韩国、日本

原料药、辅料、包装材料注册
eCTD格式转换

美国注册

美国IND申请、ANDA和NDA申请

DMF制作与归档、工厂注册、NDC申请

eCTD、ESG、代理人等

欧洲注册

MA申请、CEP/COS证书申请

DMF/ASMF文件制作、QP审计
实验室、PV、MAH等

GMP符合咨询

中国/国际GMP符合咨询第三方GMP审计
(B证)申请、研发体系建立/审计

MAH业务