8ml半透明PP试剂瓶聚丙烯净化车间生产 生物诊断试剂用塑料试剂瓶
- sc-10
- 斯晨科技
- 浙江省杭州市
- 现货
- 无酶/瓶
- 无菌/瓶
- 2150 元
- 2022-12-06 20:56:23
杭州斯晨科技有限公司
- 塑料品种
- PP
- 容量
- 8（ml）
- 主体直径
- 24.6（mm）
- 口径
- 14（mm）
- 高度
- 44.8（mm）
- 壁厚
- 1.1（mm）
- 自重
- 6（g）
无酶：进口医疗级原料，10万级净化车间生产，无Rnas/Dnase, 无人类DNA，无PCR抑制剂，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌（需要对瓶子进行辐照灭菌处理，订货之后大概要一周货期；灭菌后瓶子整体会泛黄）：进口医疗级原料，万级净化车间生产，无酶，无菌等级 10-6SAL， 无热源，无内毒素，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。
√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；
表1.质量控制情况
Table 1. Quality Profile
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项 目 Items |
经济型 Commercial |
无菌级 Sterility Grade |
无酶级 Nuclease-free Grade |
生物级 Biological Grade |
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原材料 Resins Used |
国产医用 Domestic |
进口医用 Imported |
进口医用 Imported |
进口医用 Imported |
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质量指标Specification |
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外观Appearance |
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尺寸Size |
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容积Capability |
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密封性Leakproof |
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跌落性能Drop resistant |
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微生物限度 Microbiological Purity |
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无菌Sterility |
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无热源（内毒素）Endotoxin |
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无人类DNA Free human-DNA |
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无DNase/RNase Free DNase/RNase |
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表2.法 规 符 合 性 情 况
Table 2. Regulatory Complies Profile
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项目 Item |
经济型Commercial |
无菌级 Sterility Grade |
无酶级 Nuclease-free Grade |
生物级 Biological Grade |
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原材料 Resins Used |
国产医用 Domestic |
进口医用 Imported |
进口医用 Imported |
进口医用 Imported |
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食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles |
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欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM) |
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美国：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520 |
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中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016 |
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药典符合性Pharmacopeia Complies |
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USP 39 <661>塑料容器 USP 39 <661> Containers |
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EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins |
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EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations |
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生物相容性Biocompatibility |
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ISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity |
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ISO 10993-10皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests |
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ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test |
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USP <85>内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test |
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USP <87>体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro |
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USP <88>体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI |
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表2. 法 规 符 合 性 情况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
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项目 Item |
经济型 Commercial |
无菌级 Sterility Grade |
无酶级 Nuclease-free Grade |
生物级 Biological Grade |
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原材料 Resins Used |
国产医用 Domestic |
进口医用 Imported |
进口医用 Imported |
进口医用 Imported |
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动物来源Animal Origin |
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TSE/BSE申明 |
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过敏源 Allergen |
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无过敏源申明 |
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杂质Elemental Impurity |
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ICH Q3D |
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环境影响Environment Impact |
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ROSH |
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REACH |
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密封完整性Leakproof |
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产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation |
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颗粒 Particulates |
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USP <788>和EP 2.9.19 |
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溶出物 Extractables |
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USP <661>塑料制容器 |
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灭菌 Sterilization |
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产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. |
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