【上海3.24-26】2023细胞治疗产品全过程质控体系建立与实施专题培训班

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着技术的不断进步，细胞治疗产品已经成为了一种非常有效和有前景的治疗手段，不仅在临床应用方面取得了巨大的成功，而且在新剂型的研究领域也取得了显著的进展，尤其在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。

从法规环境来看，随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发， NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批，鼓励新药研发，这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。

为了保证细胞治疗产品的质量和安全性，企业应该建立严格的质控体系，包括对细胞治疗产品的原材料和生产过程进行严格检测，在整个研发过程中利用QbD质量源于设计的理念，有效地进行质量控制的设计和实施。

为此，本单位定于2023年3月24日-26日在上海市举办 “2023细胞治疗产品全过程质控体系建立与实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年3月24日-26日（24日全天报到）  

周老师，在生物医药领域工作近二十年，曾任药明巨诺、复星凯特QC负责人，德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职，在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和生产批件。协会特聘专家。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、细胞治疗产品开发的的要点

1.细胞治疗产品的发展概述

2.国内主要的上市产品

3.细胞治疗产品的总体考虑

2.1设计和开发阶段考虑要点

2.2 CMC阶段的控制要点

2.3 临床考虑要点

3. 细胞治疗产品中病毒制备和质量控制

3.1 种子库

3.2 质粒载体

3.3 病毒载体相关的质量控制

3.4 病毒载体的稳定性研究

二、临床相关的关键点控制

1、医疗机构的选择

2、供体的选择

3、单采及运输

4、复苏与回输

5、监测与不良反应的处理

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、细胞治疗产品的质量体系

1厂房设施要求

2工艺流程

3细胞治疗产品的相关检测

3.1原辅料检测

3.2放行检测

3.3稳定性检测

4细胞治疗产品的方法学验证/确认/转移

5细胞治疗产品的无菌保障

6细胞治疗产品的质量控制体系

四、细胞治疗产品的注册申报和监管

1、细胞治疗产品的注册申报种类

2、IND申报资料的撰写

3、细胞治疗产品的应对监管& 成本挑战

研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层。

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

汇款账号：备注上海细胞质控体系

户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账 号：020 006 301 920 003 3830 

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培训报名负责人：张洁

微信/手机：15201506127

感兴趣的朋友尽快落实一下人员