特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班

关于举办“特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班”的通知

各有关单位：

随着人口老龄化加剧和慢性病患病率上升，中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业正迎来黄金发展期，2024年中国市场规模已达164亿元，预计到2030年将以6.58%的年复合增长率增长至240亿元。越来越多的企业布局特医食品领域，更多的人才也加入到特医食品的研究中来。然而，特医食品的注册过程复杂且严格，对注册专员的专业知识和实操能力提出了高要求。本次培训班将聚焦特医食品产业高质量发展核心议题，结合2025 版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》及新版 GB 29922-2025国标要求，深度探讨厂房设计、生产工艺与现场核查领域的前沿方向与实践突破。

为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，最新标准变化和技术性较强的生产要求。我单位定于2026年01月10日—11日在线上举办“特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班”。本次围绕特医食品注册申报流程、产品研发及厂房设计、生产工艺、生产企业如何准备特医现场核查等内容开展培训，帮助特医食品生产企业顺利开展注册获批工作。

一、组织机构

主办单位：北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

二、培训时间

会议时间：2026年1月10日-11日

会议地点：线上直播

第一天：上午 9:00 - 11:30，下午 13:30 - 16:30

第二天：上午 9:00 - 11:30

三、日程安排

主题一：特医食品GMP厂房规划设计核心要点

国内外特医食品法规对厂房设施的总体要求（对标《GB 29923-2013》等）

厂址选择、总体布局与工艺流向的合理性设计

核心生产区（称量、配料、混合、灌装、灭菌）、洁净区等级划分（A/B/C/D级）与人物流设计

功能间设计详解：原料库、包材库、中间品储存、检验实验室等

主题二：关键设施系统设计与验证

洁净空调系统（HVAC）：设计原则、压差控制、环境监测

工艺用水系统：纯化水与注射用水系统的设计、运行、维护与水质监控

主题三 液态特医食品生产工艺流程与设备选型

标准工艺流程详解：原辅料处理→称量配料→水合溶解→均质→脱气→定容→UHT灭菌→灌装→二次灭菌→冷却→灯检→包装

关键工序深度剖析：均质工艺参数优化、UHT灭菌系统原理与F0值计算、无菌/洁净灌装技术

核心生产设备（配料系统、均质机、UHT、灌装机）的选型原则与确认要点等

主题四：粉状特医食品生产工艺及异物控制

干法混合与湿法混合-喷雾干燥工艺比较与选择

粉状产品共线生产交叉污染风险评估与控制

全过程异物（金属、毛发、塑料等）控制策略与设备应用

特医食品工艺及验证及共线生产及清洁消毒

互动研讨一：生产工艺疑难问题解析

针对学员提出的实际生产问题进行集中分析与解答。

主题五：特医食品全过程质量控制体系构建

质量源于设计（QbD）理念在特医食品中的应用

原料与包材的质量标准建立与供应商管理

生产过程控制（IPC）：关键控制点（CCP）设置、在线监测与中间产品检验

成品放行与稳定性研究：放行标准制定、加速与长期稳定性试验方案设计

主题六：特医食品注册现场核查要点及案例分析

特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；

特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；

特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；

研发、生产、检验能力核查；物料管理 存在的问题和判定；申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；

产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；

特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；

特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；

如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况 

现行法规要求及变化趋势分析；动态核查存在的问题和判定；

互动研讨二 针对特医食品注册现场核查要点常见问题进行讨论。

针对学员提出的实际生产问题进行集中分析与解答。

主讲老师：杨 宏 协会专家顾问团特约讲师，西安力邦健康营养集团副总裁、西安力邦临床营养股份有限公司董事副总经理。

主讲老师：刘德恽 协会专家顾问团特约讲师，中特生命健康科技集团股份有限公司技术研发中心总监。

四、培训目标

系统掌握特医食品厂房设计的法规要求、功能区规划与关键系统（空气净化、水系统）设计要点。深入理解特医食品（特别是液态制剂）生产工艺流程、关键工序控制及技术难点。全面构建特医食品质量控制体系，涵盖原料、生产过程、成品放行及稳定性研究。聚焦特医食品生产许可现场核查要点、核查方法及判定标准，提升核查人员的专业能力和实操水平；指导企业对照核查要求开展自查自纠，规范生产经营行为，强化质量安全主体责任意识；提升解决实际问题的能力，通过案例分析与互动讨论，为企业合规生产与质量风险管控提供思路。

五、培训对象

特医食品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、厂房设施与设备工程技术人员工艺研发与生产管理人员、质量控制（QC）与质量保证（QA）人员、法规注册与合规事务人员、有意进入特医食品领域的企业代表等。

六、 参会费用

线上直播注册费：4000元/单位，1个直播账号，可公司投屏参加学习。注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。会议发言：10000元（30分钟）。

七、证书说明

参加会议的代表，如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1200元，（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF高级国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册体重管理师》能力认证证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。

八、联系方式

联 系 人:安 宁          手机/微信：13717671983

电子邮箱：109149731@qq.com

北京凯晟中食管理咨询中心

中食药科技合作中心

2025年12月