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【分享】试剂冻干必须要了解的冻干设备的各项参数及其意义(二)板层

发布时间:2022-08-12 11:13:27 I 企业名称:上海简逸生物科技有限公司I 作者:吴小峰
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板层和制品是直接作用的,因此对产品的冻干质量和一致性,有直接的关联,所以在购置冻干机的时候,板层需要重点关注的。

板层参数及意义

参数:

  • 表面粗糙度:0.4~0.6Μra

  • 平整度:     ±1mm/M

  • 降温速率:  60分(20~-40℃,空载)

  • 最低温度:  -55℃

  • 加温速率:  1~1.5℃/min

  • 最高温度:  80℃

  • 板层温差:  加热±1℃,制冷±1.5℃

  • 负荷能力:  20 kg/m2

  • 压塞力:    1.0 kg/cm2   

  • 抽空时间:  30分(大气到 0.1 mbar)

  • 极限真空:  5×10-3mbar

  • 漏率:      5×10-3Pa·m-3/sec

 

简单解释各个参数的关联意义

   粗糙度,对清洗效果有影响,如果经常换品种,并且品种之间有影响的,需重点关注;

   平整度,不锈钢托盘冻干会有较大的影响,一般小设备平直度都符合要求,当然产品在冻干设计时,单位尺寸小,也能减少平整度对产品一致性的影响。如果是大型设备,就需要特别注意,尤其是有压塞要求的,如果平整度太差,会造成瓶子被压坏或者塞子没压住;

   降温速度、最低温度、最高温度、以及温差,一般指的是板层硅油入口,用户需要搞清楚,这个温度和板层内部的关系,需要做足够的验证,厂家的参数不重要,了解和产品直接接触的内部状况才是最重要的;

   负载、压塞、泄漏,都是辅助功能锁需要承受的基本要求,基本上都是合格的,只要了解即可。

选择与验证方案

   板层是冻干设备最核心的部件。很多小型冻干机厂家没有验证仪器,一是验证仪价格很高;二是验证过程和文件体系繁琐,增加运营成本。并且研发冻干机或者小型冻干机,对于价格很成本,成套验证下来成本占比会较重,用户也不愿意接受,因此一般厂家不会提供验证项目。而且小设备,都是研发团队去采购,没有很专业的人,不像大型生产设备有专业的工程部。

   对于IVD试剂冻干,小设备实际货值和产能都是很大的,0.5平方都能处理10L溶液,很多都是直接应用与生产的,但是很少见到IVD试剂厂家在购置冻干机时,有要求做详细的设备验证的。

   事关产品质量,关于板层相关的性能验证项目,有必要可以向厂家提出增加验证项目,厂家可能会增加适当的费用。当然,可以自己去做简单的验证,过程也更加熟悉设备。以下给读者做参考:

对于板层的几个简单原则

  1. 板层四周的空间尽量大,减少外界对产品的影响,包括到门的间距;

  2. 板层的平整度,影响到压塞,包括塑料管盖压合,如果板层平整度不合适,压合的密封性就会有问题;

  3. 压塞力,小设备,要求不大,防止压碎瓶子。大部分研发产品都不是满载的,几乎买回来的标准设备都需要调整,因此、压塞力可调并学会调,当然,垫空瓶子也是必须,防止板层变形。

关于简单的验证手段

    利用有限的条件:配套的品温探头,和板层硅油的进出口温度,进行基本的验证。

    一般配置2支品温探头,分别贴到板层进出口上,一定确保紧密贴合(土办法:验证低温,降温到0℃以下,用卫生纸沾水,把探头压到表面上,即可冻结贴合在上面)。从硅油进、出、品温1、2,四个探头的线来了解内部外部的情况。

   一般每次升降温,一个周期,大约2~3个小时,一天可以跑两到三遍。可以设计不同的测试点:

  1. 同一板层的硅油进出口;

  2. 不同板层的同一位置,例如最上面和最下面板层的硅油入口。

    ......

 

结语

    做好制剂工艺的开发,必须要对设备有充分的了解,不论厂家是否提供验证方案,使用者都要反复做性能验证和测试。按上述方案,跑的次数越多,对设备的状况也就越了解,在后续研发过程,是能够帮助到团队对工艺问题的分析和判断的。

 

 

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