【分享】试剂冻干必须要了解的冻干设备的各项参数及其意义（二）板层

板层和制品是直接作用的，因此对产品的冻干质量和一致性，有直接的关联，所以在购置冻干机的时候，板层需要重点关注的。

参数：

简单解释各个参数的关联意义

   粗糙度，对清洗效果有影响，如果经常换品种，并且品种之间有影响的，需重点关注；

   平整度，不锈钢托盘冻干会有较大的影响，一般小设备平直度都符合要求，当然产品在冻干设计时，单位尺寸小，也能减少平整度对产品一致性的影响。如果是大型设备，就需要特别注意，尤其是有压塞要求的，如果平整度太差，会造成瓶子被压坏或者塞子没压住；

   降温速度、最低温度、最高温度、以及温差，一般指的是板层硅油入口，用户需要搞清楚，这个温度和板层内部的关系，需要做足够的验证，厂家的参数不重要，了解和产品直接接触的内部状况才是最重要的；

   负载、压塞、泄漏，都是辅助功能锁需要承受的基本要求，基本上都是合格的，只要了解即可。

   板层是冻干设备最核心的部件。很多小型冻干机厂家没有验证仪器，一是验证仪价格很高；二是验证过程和文件体系繁琐，增加运营成本。并且研发冻干机或者小型冻干机，对于价格很成本，成套验证下来成本占比会较重，用户也不愿意接受，因此一般厂家不会提供验证项目。而且小设备，都是研发团队去采购，没有很专业的人，不像大型生产设备有专业的工程部。

   对于IVD试剂冻干，小设备实际货值和产能都是很大的，0.5平方都能处理10L溶液，很多都是直接应用与生产的，但是很少见到IVD试剂厂家在购置冻干机时，有要求做详细的设备验证的。

   事关产品质量，关于板层相关的性能验证项目，有必要可以向厂家提出增加验证项目，厂家可能会增加适当的费用。当然，可以自己去做简单的验证，过程也更加熟悉设备。以下给读者做参考：

对于板层的几个简单原则

关于简单的验证手段

    利用有限的条件：配套的品温探头，和板层硅油的进出口温度，进行基本的验证。

    一般配置2支品温探头，分别贴到板层进出口上，一定确保紧密贴合（土办法：验证低温，降温到0℃以下，用卫生纸沾水，把探头压到表面上，即可冻结贴合在上面）。从硅油进、出、品温1、2，四个探头的线来了解内部外部的情况。

   一般每次升降温，一个周期，大约2～3个小时，一天可以跑两到三遍。可以设计不同的测试点：

结语

    做好制剂工艺的开发，必须要对设备有充分的了解，不论厂家是否提供验证方案，使用者都要反复做性能验证和测试。按上述方案，跑的次数越多，对设备的状况也就越了解，在后续研发过程，是能够帮助到团队对工艺问题的分析和判断的。