扬帆出海 | 瀚海新酶6种生药制药原材料完成DMF备案

发布时间：2022-08-03 11:08:00 I 企业名称：武汉瀚海新酶生物科技有限公司 I 作者：

近日，瀚海新酶生物科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函：mRNA体外合成系列核心酶及全能核酸酶等六种产品的DMF（Drug Master Files）资料已被美国FDA接收，获得备案编号，完成了DMF备案。具体产品列表如下：

DMF即药品主文件（Drug Master Files），是呈交FDA的存档待审资料，内容包括在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前，申报者必须向FDA提出一系列申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，因此会严重影响临床申报的进程。

为解决这一问题，FDA在1989年建立实施了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的原料和辅料的具体信息，极大缩短了审查和评估时间。另一方面，原料供应商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。这样可以保护其知识产权免受侵害，同时遵守披露产品详细信息的监管要求。他们仍被要求向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制是必不可少的。

DMF 的主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。拥有大量 DMF 的供应商通常被认为在质量、监管地位和满足 CGMP（当前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。