1.活化凝血检测试剂盒（凝固法）

预期用途

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的凝血时间（R）、凝血速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）的等指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。活化凝血检测试剂通过表面激活机制激发内源凝血途径，使血液发生凝固。

检验原理

将血液标本装载在样品杯内，加入氯化钙使血液凝固。杯体震荡旋转的周期为10秒钟，以4°45’角度旋转。通过一根由螺旋丝悬挂且浸泡在血样中的针来监测血样的运动。纤维蛋白血小板复合物将杯和针粘在一起后，杯旋转所产生的旋转力能传递至血样中的针。纤维蛋白-血小板复合物的强度能影响针运动的幅度，以致强硬的血凝块能使针的运动与杯的运动同步进行。因此，针的运动幅度与已形成的血凝块的强度有直接关系。当血凝块回缩或溶解时，针与血凝块的联结解除，杯的运动不再传递给针。探针的转动强度通过与杯盖连接的悬垂丝及机械电子传感器转换成电脑监控的电信号及图形，其输出强度与血凝块的强度相关，振幅值代表了任何时间的凝块强度，最大振幅（MA）代表了最大血凝块强度。随着血凝块收缩或降解，结合力破坏，振幅降低。

检验结果的解释

R值:从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。

延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正；缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。

K值:从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。

延长 纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；

缩短 纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。

Angle角:反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。从血凝块形成点至弹力图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，Angle角与K值密切相关，都反映血凝块形成的速率。Angle角增高表示纤维蛋白原含量增多或功能增强，降低表示纤维蛋白原缺乏或功能不足。当处于低凝，振幅达不到20mm时，Angle角的意义大于K值。

MA值:弹力图上最大振幅，反映纤维蛋白原和血小板的功能。其中血小板的作用约占80%，血小板的功能包括质量和数量，两者都会影响MA值。增大说明血小板功能强，提示医生根据实际情况进行抗血小板处理；变小提示血小板功能缺乏或过量使用抗血小板药物。

CI值:综合凝血指数,是对R、K、Angle、MA、LY30等结果综合评估的结果，CI<-3，低凝；CI>3，高凝。

LY30值：反映MA值确定后30min和60min内血凝块消融的速率。LY30>7.5%，提示处于高纤溶状态，即纤溶亢进；LY30>7.5%，同时CI<1.0时，提示原发性纤溶亢进；LY30>7.5%，同时CI>3.0时，提示继发性纤溶亢进。

产品性能指标

重复性：变异系数均应小于15%。

批间精密度：相对极差均应小于15%。

2.血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法）

预期用途

本试剂盒与血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）指标，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。

检验结果的解释

本试剂主要用于评估肝素的使用是否存在抵抗或者是过量，如果R普通-R肝素≤2min，说明有可能存在肝素抵抗或者是未使用肝素；如果 R普通-R肝素＞2min，说明被检血样中存在肝素类物质，指导临床合理使用肝素类抗凝药物。

产品性能指标

重复性：变异系数均应小于15%。

批间精密度：相对极差均应小于15%。