场地于2022年底建设完工后并投入使用，面积约200平方米，采用两套独立空调系统的净化设计，确保环境控制的精准性与稳定性。车间严格符合B级洁净度标准（ISO 7级），可满足干细胞制备、分装、检测等全流程生产需求，是理想的高附加值生物制品生产空间。

专业化车间构成

• 分区明确：涵盖细胞培养区、制剂配制区、灌装区、质检区等，布局符合GMP规范；
• 智能环境控制：
• 温湿度电子面板显示：实时监控并记录（温度18-26℃、湿度45%-65%），数据可导出，满足FDA数据可追溯性要求；
• 压差动态监测：各功能区压差梯度可视化管理，确保气流方向符合洁净标准；
• 自控调节系统：自动维持环境稳定，减少人为干预，降低污染风险。
• 高效排风设计：空气经消毒后自行排放，无交叉污染风险，且支持无人值守运行，降低人力成本。

设备与技术优势

• 先进净化保障：采用HEPA高效过滤与动态气流组织，确保B级环境持续达标；
• 数据完整性：环境参数（温湿度、压差、洁净度）电子化存储，支持审计追踪，符合GMP/FDA要求；
• 节能环保：空调系统采用水冷机组，能耗较传统氟机制冷降低20%以上，且无氟产生，满足环境要求；
• 灵活适配性：预留管道接口与设备安装位，可快速对接冻干机、生物反应器等高端仪器；
• 灵活扩展：预留设备接口，可快速对接冻干机、生物反应器等高端仪器
• 合规性完备：场地历史用于干细胞制剂生产，硬件设施已通过环境验证，助力企业缩短投产周期。

核心优势

• 合规无忧：历史用于干细胞生产，硬件通过验证，数据系统满足FDA/EMA法规要求；
• 降本增效：即租即用，省去厂房改造与验证时间，加速产品上市；
• 智能监控：电子化数据管理，降低人工记录误差，提升生产可靠性。