仅供研究、不用于临床诊断
【产品名称】
通用名称：基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包装规格】
 40人份/盒

【预期用途】
基孔肯雅热（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，经伊蚊传播，以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病。1952年首次在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行，1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区，近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床症状与登革热类似，容易误诊。虽然病死率很低，但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。
本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

【检验原理】
本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体时，金标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；反之，检测区（T）不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体，复合物都会继续向上层析至控制区（C），与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】
1.基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。
2.一次性塑料吸管(40人份)
3.使用说明书(1份)
检测需要但未提供的设备材料：
1.计时器
2.样本收集器
3.离心机      

【储存条件及有效期】
储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切勿冷冻。
有效期：24个月。
试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【样本要求】
1.仅用于检测全血、血清或血浆样本。
2.将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。
3.样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血，不能在室温下长时间存放。
4.如果血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻（-20℃）保存。全血样本建议在3天内检测，样本放在2-8℃保存，不得冻存。
5.检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】
1.在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温（20-30℃）。
2.撕开铝箔袋，取出试剂置于干净平坦的台面上
血清或血浆标本：用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本（约35μL）于试剂盒加样孔中，并滴加2滴缓冲液，开始计时。
静脉血标本：用滴管垂直滴入2滴静脉全血（约70μL）于试剂盒加样孔中，并滴加1滴缓冲液，开始计时。
3.等待紫红色条带的出现，15分钟内读取结果，20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】
阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。
阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。
无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【检验方法的局限性】
1.本品仅用于体外诊断，仅供检测人体全血、血清或血浆样本。
2.本检测方法用于定性试验，不能确定样本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。
3.本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断，不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。

【产品性能指标】
1.用企业质控品进行检定，结果符合下列要求：
阴性参考品符合率：检测20份阴性参考品，结果均为阴性。
阳性参考品符合率：检测5份阳性参考品，结果均为阳性。
最低检出量：检测3份最低检出量参考品，结果均为阳性。
重复性：用1份重复性参考品平行检测10次，结果均为阳性，且显色度均一。
2.检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本，结果不会对本品的检测结果产生影响。

【注意事项】
1.本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。
2.如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。
3.全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。