验证服务介绍：

与传统不锈钢系统相比，一次性系统在应用上有着很多优点,例如:厂房设计与建造迅速、不需清洁验证、占地小(配套洁净设施 数量降低)、低造价成本、全封闭流程，即用即拋、高机动灵活性。

由于,一次性系统与料液直接接触，涉及的关键组件包括一次性袋子，管路，连接器，过滤器等,有较高的风险，需要进行风险评估以及相应的研究验证工作，确认一次性系统对药品质量、效能和安全的影响。

上海多宁生物科技有限公司与华测检测认证集团股份有限公司汇集双方资深团队建立一次性系统检测验证平台，将聚焦一次性系统的可提取物浸出物研究、微生物检测、过滤器完整性及除病毒验证等领域的质量检测、产品验证工作。

验证服务范围：

可提取物(Extractables):在最差条件下(例如有机溶剂、极端高温、离子强度、pH、接触时间等)，可以从一次性系统组件材料的工艺介质接触表面提取出的化学物质。可提取物代表了迁移至产品中物质的最大可能。

浸出物(Leachables):在储存或常规工艺条件下，从接触产品或非接触产品的材料中迁移进入药物产品或工艺流体中的化学物质。浸出物通常是可提取物的子集，也可能包括可提取物的反应产物或讲解产物。

基于客户特定的工艺进行风险评估，根据评估结果进行定制化的验证服务,获得可提取物/浸出物数据后，根据药品实际的生产工艺，结合相关给药信息由专家进行严格的判断可提取物/浸出物是否影响药品质量和病人安全。

确认在特定条件下，一次性系统(一次性袋子、管路、过滤器等)与工艺料液接触后的完整性。

具体测试指标与一次性系统的类型有关,通常从完整性、压力耐受、重量、表面分析、厚度、拉伸强度等测试指标中选取。

模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，已确认除菌过滤器的微生物截留能力。

确认药液或溶液组分不会因一次性系统吸附而导致药液的浓度或质量不符合既定标准。

一次性袋子、管路组装和过滤器都可能存在吸附风险，吸附作用机制可能是离子键、范德华力和疏水作用等。此外，溶液组成、产品浓度、接触时间和温度等因素也可能会影响吸附程度。