生化大包装系列 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂整体解决方案
解决方案摘要
产品配置单
解决方案详情
I. 临床意义
1. 用于器质性疾病筛查，如细菌感染引起的急、慢性炎症，自身免疫病或免疫复合物病；组织坏死和恶性肿瘤。
2. 并发感染的鉴别，CRP>100mg/L为细菌感染，病毒感染<50mg/L，革兰阴性菌感染可高达500mg/L。
3. 评价疾病活动性和疗效监控 。
II. 测定试剂组成
试剂分为三个组分：
方法学：投射/散射可订制。
试剂比例： R1:R2可以在1：1 到 4：1之间定制。样本检测用量一般在1.5-3μL。
校准品：校准品的值可以根据需求进行定制。
III. 测评方案
a) 样本要求：
1. 新鲜血清或全血，血清样本离心后需在24h内测试，避免样本反复冻融。
2. 测试血清时，避免溶血或者脂血样本。
b) 上机方案：
样本量：1.5-3μL，可根据不同厂商参数定制。
校准方法：Spline或其他多点非线性校准。
读点方法：两点终点法。
R1:R2：1：1到4：1 , 可根据不同厂商参数定。
反应方向：向上。
测试流程：
STEP 1：R1+样本混匀，孵育180-300秒；
STEP 2：加入R2混匀，孵育20秒，测试吸光点A1；
STEP 3：孵育270-300秒测试吸光点A2。
IV. 测评结果
a) 线性： 0.1-400mg/L（根据不同样本量，线性范围在0.1-320/400/500）
b) 检测限：本试剂在0.5mg/L以下CV如下图：
c) 精密度：0.5mg/L左右的样本，CV≤10%。
d) 量值溯源：校准品通过ERM-DA474 进行赋值。
e) 抗干扰性：RF≤500IU/mL，血红蛋白≤5g/L，乳糜≤185mg/L，游离胆红素≤185mg/L，结合胆红素≤210mg/L，在上述干扰浓度下，结果值偏差＜10%。
V. 配对原料推荐
C-反应蛋白测定相关原料
C-反应蛋白测定试剂
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