1 目的和范围
本文件定义了微型电化学分析仪项目的用户需求，适用于微型电化学分析仪项目的开发过程。
2 预期用途
该产品采用基于计时安培法的电化学检测原理，与检测试剂卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，检测项目包括乳酸、血氨，实现电流变化检测和和结果分析显示的自动化操作。
2.1 预期用途
预期用途分项描述如下表所示。
表2预期用途
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R3.1.1 |
筛查诊断的病症或疾病 |
用于肝病指标测定 |
Must |
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R3.1.2 |
方法学 |
电化学（仅限于计时安培法） |
Must |
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R3.1.3 |
配套试剂 |
电化学配套试剂 |
Must |
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R3.1.4 |
样本类型 |
全血末梢血 |
Must |
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R3.1.5 |
实现的自动化操作 |
自动完成试剂条识别、进样识别、电流检测及结果计算分析等实验流程 |
Must |
2.2 试剂对仪器的要求
表3试剂对仪器的要求
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R3.2.1 |
检测项目 |
乳酸、血氨 |
Must |
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R3.2.2 |
检验原理 |
采用电化学原理，通过血液与试纸条上的试剂发生化学反应，进而测量血液中待测物质的浓度。 |
Must |
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R3.2.3 |
检测方法 |
i-t电流法 |
Must |
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R3.2.4 |
操作流程 |
见附录A |
Must |
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R3.2.5 |
检测通道数量 |
双通道3电极检测卡口，一个乳酸检测卡口，一个血氨检测卡口，3电极即（WE/RE/CE） |
Must |
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R3.2.6 |
电压范围 |
参比和测量之间的电压范围：100-500mV，精度5-10mV |
Must |
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R3.2.7 |
电流范围 |
电流范围：0-50微安，精度为量程的千分之一 |
Must |
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R3.2.8 |
温度补偿 |
仪器内置温度传感器，具有温度补偿功能 |
Must |
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R3.2.9 |
HCT补偿 |
仪器具有HCT检测功能 |
Must |
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R3.2.10 |
校正码导入 |
通过校正卡导入 |
Must |
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R3.2.11 |
质控模式 |
具备质控模式，以检查系统是否正常 |
Must |
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R3.2.12 |
电极状态识别 |
能够判断插入的新电极状态是否正常，并通过声音提示 |
Must |
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R3.2.13 |
电极项目识别 |
判断电极项目以及是否正确 |
Must |
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R3.2.14 |
进样识别 |
仪器可以自动判断吸样是否完成，并通过声音提示吸样完成 |
Must |
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R3.2.15 |
传输功能 |
具有蓝牙、WiFi传输功能，传输检测数据给手机，电脑。 |
Must |
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R3.2.16 |
液晶屏界面显示 |
液晶屏显示两项检测物浓度、浓度单位、乳酸与血氨比值结果、时间、日期、电量。 |
Must |
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R3.2.17 |
时间设置 |
具备时间和日期设置功能，可设置年/月/日/时/分 |
Must |
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R3.2.18 |
测试时长设置 |
每个项目测试计时时长可设置更改（研发用，正式产品可固定），默认初始时间：乳酸10s，血氨15s |
Must |
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R3.2.19 |
电压设置 |
在工厂菜单中按项目设定参比电压（研发和生产使用） |
Must |
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R3.2.20 |
项目切换 |
硬件保持一致，通过写入新项目的程序，实现支持不同项目的测试 |
Must |
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R3.2.21 |
数据存储 |
单个项目测试结果储存至少500条 |
Must |
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R3.2.22 |
退条功能 |
采用退条滑键，推出试纸条，避免人员接触血液而受感染风险 |
Must |
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R3.2.23 |
电池类型 |
2节7号干电池 |
Must |
3 用户特征
本产品适用于医疗机构重症科室和家庭自测，使用者经阅读产品使用说明书，即可自行完成操作使用。
表4用户特征
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R4.1 |
语言 |
英文 |
Must |
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R4.2 |
专业能力 |
不做要求，非专业人士根据使用说明书指导即可完成 |
Must |
4 使用环境
表5使用环境
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R5.1 |
使用场所 |
家庭室内和医疗卫生机构重症科或其他有该设备检验需求的科室 |
Must |
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R5.2 |
海拔高度 |
2000m以下 |
Must |
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R5.3 |
环境温度 |
10- 30℃ |
Must |
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R5.4 |
环境湿度 |
相对湿度：≤80% |
Must |
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R5.5 |
大气压力 |
86.0kPa ~ 106.0kPa |
Must |
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R5.6 |
其它电气要求 |
远离强电磁干扰 避免强光直射 |
Must |
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R5.7 |
移动性 |
手持移动式 |
Must |
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R5.8 |
使用频次 |
可连续使用 |
Must |
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R5.9 |
无菌/非无菌 |
非无菌环境 |
Must |
5 用户场景及工作流
表6用户场景及工作流程
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R6.1 |
样本类型 |
指尖末梢血 |
Must |
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R6.2 |
检测频率 |
每天5-8次（医院） |
Must |
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R6.3 |
检测项目 |
乳酸,血氨 |
Must |
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R6.4 |
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Must |
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R6.5 |
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Must |
6 功能和性能
6.1 稳定性
表7稳定性
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R7.1.1 |
稳定性（参照血糖仪） |
分析仪开机处于稳定后第4h、8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10% |
Must |
6.2 准确度
表8准确度
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
|
R7.2.1 |
准确度 |
回收率应在95%~105%范围内。 回收率应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。 仪器评价指标单独制定 |
Must |
6.3 精密度
表9精密度
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R7.3.1 |
批内测量重复性 |
批内精密度CV≤7.5% |
Must |
6.4 线性
表10线性
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R7.4.1 |
线性 |
乳酸项目[0.5，25]mmol/L 区间范围，r≥0.99； 血氨项目[8，285]umol/L区间范围，r≥0.99 |
Must |
6.5 台间差
表11携带污染率
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R7.5.1 |
台间差 |
不同仪器测试同一样本，台间差：CV≤7.5% |
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6.6 可靠性及寿命
表12可靠性及寿命
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R7.6.1 |
使用年限 |
仪器产品使用可靠性及寿命5年 |
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R7.6.2 |
可靠性 |
正常使用1年内0故障 |
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6.7 可用性
表13可用性
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R7.8.1 |
可用性总体需求 |
用户接口的设计应使产品安全、有效、易于使用 |
Must |
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R7.8.2 |
自动化程度 |
自动完成电流检测及指标分析等实验流程 |
Must |
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R7.8.3 |
样本容量 |
一次性上机1个样本，能测试乳酸、血氨两个项目 |
Must |
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R7.8.4 |
仪器操作软件 |
符合操作人员的工作流程和工作习惯 |
Must |
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R7.8.5 |
状态提示 |
仪器及软件应能够提示进样、进样完成测试完成等状态。 |
Must |
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R7.8.6 |
错误提示 |
仪器及软件能够提示操作错误及运行错误等故障（声音、界面等提示）。 |
Must |
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R7.8.7 |
人机交互方式 |
可通过按键完成日常实验流程操作 |
Must |
7 安装和服务
表17安装和服务
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R8.1 |
安装 |
免安装，用户参照使用说明书即可完成所有使用操作 |
Must |
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R8.2 |
搬运 |
单台装盒，方便手持 |
Must |
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R8.3 |
数据备份与恢复 |
检测完结果直接传HIS系统， |
Must |
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R8.4 |
专用工具 |
刷机，维修等专用工具，尽可能选常规的，容易在市场购买的 |
Must |
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R8.5 |
软件升级 |
软件升级不需要卸载旧版本，配置数据、校准数据也不会发生变化。 |
Better |
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R8.6 |
报错提示 |
软件有错误代码，对应到不同异常，提示可能的原因 |
Must |
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R8.7 |
服务软件用户管理 |
软件区分用户权限和工程师权限，调校和参数设置功能在工程师权限下实现 |
Must |
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R8.8 |
电缆插口 |
线缆接口简单、可靠，不易损坏 |
Must |
8注册认证
表21注册认证
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R12.1 |
中国内地上市 |
通过NMPA注册 |
Must |
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R12.2 |
网络信息安全 |
需要满足国内信息网络安全的相关规定：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 |
Must |
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R12.3 |
环境要求 |
环境试验应符合GB/T 14710-2009的要求。 |
Must |
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电气安全要求 |
电气安全试验 瞬态过压设施类别II类、额定污染等级为2级。 应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》、GB45125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》中使用条款的要求。 |
Must |
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EMC要求 |
电磁兼容试验：应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。 |
Must |
特殊需求
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编号 |
需求名称 |
需求描述 |
需求等级 |
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R13.1 |
项目实现 |
第一期实现乳酸检测，第二期实现血氨检测，实现联检卡 |
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附录A 检测流程
1.仪器校正流程：
2.质控流程：
3.样本检测流程：双指标电极卡
