产品名称：心肺五项联检试剂盘(微流控时间分辨免疫荧光法）
预期用途：本产品用于体外定量测定人体全血、血浆中超敏 心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、D-二聚体(D-Dimer)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
产品储存条件 及有效期：本产品于2～30℃存放，有效期12个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃,有效期4小时。铝箔袋拆封后，于10～30℃存放，有效期24小时。切勿在有效期后使用。
心肺五项联检试剂盘(微流控时间分辨免疫荧光法)主要组成成分：
1.试剂盘。
试剂盘由微流控检测盘、冻干球(荧光冻干球与阻断冻干球)、试纸条三部分组成。
试剂盘结构组成
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微流控检测 盘(分为试 剂反应区和 全 血 分 离 区 )
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冻干球 |
试纸条 |
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cTnI荧光冻干球1个：含 有cTnI单克隆抗体I (0.06μg/人份)和鸡IgY 抗体(0.02 μg/人份) |
cTnI试纸条1条：包含样本垫、硝酸纤维素膜(检 测线固定有cTnI单克隆抗体I(0.47μg/人份) 作为捕获抗体，质控线固定有羊抗鸡IgY抗体 (0.31μg/人份))、吸水纸、PVC底板 |
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MYO荧光冻干球1个：含有 MYO单克隆抗体I(0.04 μg/人份)和鸡IgY抗体 (0.04μg/人份) |
MY0试纸条1条：包含样本垫、硝酸纤维素膜(检 测线固定有MY0单克隆抗体I(0.47μg/人份) 作为捕获抗体，质控线固定有羊抗鸡IgY抗体 C0.31μg/人份))、吸水纸、PVC底板 |
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CK-MB荧光冻干球1个：含 有CK-MB单克隆抗体I (0.04μg/人份)和鸡IgY 抗体(0.04μg/人份) |
CK-MB试纸条1条：包含样本垫、硝酸纤维素膜 (检测线固定有CK-MB单克隆抗体II(0.16μg/ 火份》作为捕获抗体，质控线固定有羊抗鸡IgY 抗体(0.31μg/人份))、吸水纸、PVC底板 |
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D-Dimer荧光冻干球1个： 含有D-Dimer单克隆抗体 I(0.01μg/人份)和鸡IgY 抗体(0.05 μg/人份) |
D-Dimer试纸条1条：包含样本垫、硝酸纤维素 膜(检测线固定有D-Dimer单克隆抗体Ⅱ (0、24μg/人份)作为捕获抗体，质控线固定有 羊抗鸡IgY抗体(0.31μg/人份))、吸水纸、PVC 底板 |
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NT-proBNP荧光冻干球1 个：含有NT-proBNP单克 隆抗体I(0.04μg/人份) 和鸡IgY抗体(0.04 μg/ 人份) |
NT-proBNP试纸条1条：包含样本垫、硝酸纤维 素膜(检测线固定有NT-proBNP单克隆抗体II (0.47μg/人份)作为捕获抗体，质控线固定有 羊抗鸡IgY抗体(0.31μg/人份))、吸水纸、PVC 底板 |
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阻断冻干球4个：每个阻 断冻干球中含有阻断剂(1 μg/个) |
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2.样本稀释液(700 μL/管/人份)。
样本稀释液由Tris 缓冲液(20mmol/L) 、Proclin300(0.1%) 组成。
3.记载有校准曲线的试剂信息卡。检测系统溯源到本公司企业参考品，该企业参考品通过与已上市产品比对赋值。
4.复合质控品2瓶(质控品为冻干品，含水平1和水平2各1瓶)。
复合质控品水平1和水平2均由cTnI 抗原、MYO 抗原、CK-MB抗原、 D-Dimer 抗原、NT-proBNP 抗原组成。包装 规格中含“(N-QC)” 的产品不含质控品。
备注：不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。
| 检测项目 | 规格 |
| hs-cTnI、MYO、CK-MB、 D-Dimer、NT-proBNP | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人 份/盒、100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份 /盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC) |
| hs-cTnI、MYO、CK-MB | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人 份/盒、100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份 /盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC) |
| hs-cTnI、D-Dimer、 NT-proBNP | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人 份/盒、100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份 /盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC) |
| hs-cTnI、NT-proBNP | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人 份/盒、100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份 /盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC) |
| hs-cTnI、D-Dimer | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人 份/盒、100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份 /盒(N-QC):10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC) |
| D-Dimer、NT-proBNP | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人 份/盒、100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份 /盒(N-QC)、/10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC) |
