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A conversation with Chris Hwang, chief technology officer, HJB
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奕安济世的灌流工艺在国际上处于领先位置,具有丰富的灌流工艺开发经验,单位体积产率可达7g/L/day,可大大降低生物制药生产成本。已应用灌流工艺完成500L规模稳定生产批次20+,多个IND项目及关键性临床阶段的工艺变更项目中美申报成功,可为客户提供专业、完整、优质的连续灌流工艺开发服务。
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奕安济世拥有一条博世全自动带隔离器无菌GMP灌装生产线,技术团队拥有解决高浓度制剂灌装难点丰富的实践经验。成功案例:原液量低于1.5L且粘度高于6.5cp,成功将机械死体积及损耗控制在200mL内,灌装收率达到98%。
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奕安济世具备生物制品细胞系开发、工艺开发、原液/成品生产及放行、IND/BLA申报、临床样品供应管理等全流程能力。 在杭州拥有工艺开发中心及符合美欧cGMP 标准的模块化工厂,通过技术的不断创新及稳定的连续化生产工艺,可极大缩短工艺开发进程和降低生产成本,为生物药创新合作伙伴提供优质、可靠、快速的CDMO服务。
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